文/江学孔

药品监管是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，按照国家药品监管法律法规规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。笔者从事药品监管工作二十多年，拟通过此文让大家对药品监管有一新的认识。

一、中国药物史与世界药物史漫谈

药物发展的历史与医学发展的历史是分不开的，与药理学、病理学和植物学、化学等的发展是息息相关的。中国药物史与世界药物史的发展，既有相同点，那就是都起源于植物学，即本草学。不同的是，中国药物史在《易经》《黄帝内经》等中华传统经典著作的影响下，发展形成了系统的中医药学理论。而世界药物史，即西方药物史，它在研究植物方剂学的过程中，逐步形成了先进的提取、纯化、结晶和分析等物理化学理论，不断发展形成了植物提取的分子药物、化学合成药物、抗生素、疫苗、生物制药、靶向药物和最新的基因药物。可以说，中国药物史与世界药物史各有千秋，互为补充、各有利弊，均为人类社会发展作出了积极的贡献！

在现代药学高速发展的今天，因为西方药学理论日趋强大和完善，而我国中医药学理论因为不能用现代循证医药学的理论来研究，导致人们对中医中药有了越来越多的偏见！

最近，我看了两本书，一本是《瘟疫与人》，是世界历史学家威廉·麦克尼尔写的一部经典作品，它宏观论述了瘟疫与人类历史关系。另一本书是《10颗小药丸：植物、粉末与片剂如何重塑世界》，它选取10种具有里程碑意义的药物（如罂粟、阿片等），像10个药物小传一样讲述了这些药物如何被发现，以及其如何改变医学史、改变我们生活的生动有趣的故事，并以药物演化、制药行业的发展及其行业监管方式的转变为线索，将这10个小传贯穿起来，描述了药物如何影响了当今世界，如何塑造了跨世纪的医学发展史。我从中这两本书中受益匪浅，论证了世界药物史与植物学的发展密不可分，并不是只有中国才有“中药”，除了亚洲国家如韩国、日本等擅长用中药外，古希腊、古罗马等也有自己的本草学理论和著作存世。古罗马最杰出的医学家格林与我国医圣张仲景同时代，他对植物制剂技术作出了巨大贡献，至今仍把他用浸出方法生产出的植物药剂称为“格林制剂”。

现代药学随着化学、物理学、生物学、解剖学和生理学的兴起，取得了长足的进步和发展。随着磺胺、青霉素与阿司匹林等药物的诞生，人类的平均寿命在短短百年间提升了30-40岁。现代学科分工越来越细，现代科学仪器设备越来越先进。尤其是20世纪以来，早期没有分科的药物，因科学技术的发展，已先后发展成为独立的学科，从而使药学分离出去。尤其是受体学说和基因工程的创立完善，药学事业的发展产生了一个新的飞跃。但不可忽视的，人类也付出了惨痛的代价—癌症、心血管疾病、老年痴呆等疾病的发病率越来越高。特别是近年来出现的新冠肺炎疫情，为现代药学的发展敲响了警钟，现代科技的弊端是人类发展的“双刃剑”。

二、药物与药品

药字始见于战国时期文字。本义是治疗疾病的植物。后又泛指可治病之物；引申又指用药治疗疾病。既是名词，又是动词。因此，对于国人来说，万物皆可入药，万物皆是药，包括草药、中药材、中药饮片、中药方剂、化学药物、疫苗……

何为“物”？《周礼正义》：“凡物各有形色，故天之云色，地之土色，牲之毛色，通谓之物。”《說文》：“物，萬物也。牛為大物，天地之數，起於牽牛，故从牛，勿聲。”物，最早字形见于商代甲骨文。本义是指杂色牛，引申指毛色、杂色；因杂色含有众多的意思，故引申为万事万物。药物的内涵与外延是非常广泛的，很多时候，常难以界定清楚。

作为中国人，特别是基层药品监管人员，学习药品监管知识，务必学习下《说文解字》，读懂中国汉字的原义、原意，弄懂方块字既是一种文化传承，也是搞好药品监管工作的基本功。何谓“品”？《说文解字》：“品，众庶也。”“众庶”即多，所含具体内容的种类极其丰富。众多是一个有高度概括性的抽象概念。品，此字始见于商代甲骨文，古字形从三口。品的本义即众多，引申指事物的类别和等级，即事物在质量上的优劣之分，由此再引申指人的道德修养即人品的不同。引申指辨别高下，分出等级，又特指品尝，如品茶。另外品还转指东西，即物品、产品、商品、药品……

产品，人们向市场提供的能满足消费者或用户某种需求的任何有形物品和无形服务。商品是为了出售而生产的劳动成果，人类社会生产力发展到一定历史阶段的产物，用于交换的劳动产品。简单来说，药品是允许在市场上生产、流通、交换和使用的，能满足消费者或用户某种需求的产品或者商品。《药品管理法》第二条规定：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。因此，药物包括药品，既有现代药，也有传统药；既有自采自煎自制药，也有代煎代煮药；既有普通药品，也有特殊药品；既有国产药品，也有进口药品。

药品，讲求“三品”。《神農本草經》把药分为上、中、下三品，现代药品的安全性、有效性和质量可控性，是《药品管理法》规定的“三品”。从药品生产质量管理规范来说，研发是一品，原辅材料是二品，良好的生产质量管理体系是三品。作为基层药品监管人员，我们一定要知道良好的药品是生产出来的，不是检验出来的，更不是单靠监管出来的。

三、药法自然

药物和药品都来自自然世界。远古时代人们为了生存从生活经验中得知某些天然物质可以治疗疾病与伤痛，这是药物的源始。这些实践经验有不少流传至今，例如饮酒止痛、大黄导泻、楝实祛虫、柳皮退热等，在人类社会的发展过程中，将民间医药实践经验的累积和流传集成本草，这在我国及埃及、希腊、印度等均有记载。《道德经》：“人法地，地法天，天法道，道法自然。”因此，笔者主张“药法自然”！

特别有意思的是，希波克拉底写的一本书《论人的本性》：“人体内部由血液、黑胆、黄胆、黏液四种体液组合的比例不同，构成了各人的不同气质：血液占优势的为多血质，表现为性情开朗；黑胆占优势的为抑郁质，表现为性情忧郁；黄胆占优势的为胆汁质，表现为性情易怒；黏液占优势的为黏液质，表现为性情冷静”。这从药物史发展的角度上来分析，与我国传统的中医药理论有异曲同工之妙。虽然“四液学说”，已经被历史和科学证明是错误的，但它却统领了西方医学2000多年。直到文艺复兴之后，希波克拉底和盖仑的权威才开始受到挑战与质疑，早已被抛弃。这也间接说明了中国人的古老哲理是正确的，那就是道法自然、药法自然。药物学理论和药品监管制度，是人类与自然世界的斗争中逐步发展形成的，是人类向自然世界学习的智慧结晶。

药法自然，就是我们要在日常工作生活中热爱自然、尊重自然、保护自然。2016年8月，习近平总书记在青海考察时强调，“必须把生态文明建设放在突出位置来抓，尊重自然、顺应自然、保护自然，筑牢国家生态安全屏障，实现经济效益、社会效益、生态效益相统一”。作为基层药品监管人员，我们在强化药品监管、服务医药产业发展的过程中，也必须尊重自然、顺应自然、保护自然，实现药品监管效益、医药产业发展效益与社会效益、生态效益的和谐统一！

四、漫谈药品GMP

快乐植物罂粟长，贯穿世纪医毒仙。论药物有迪奥希，迪奥斯科里德斯，指导用药一千年，阿片揭秘约琼斯，美进阿片拔司令（1840），一八七零二百五，塞尔图纳德吗啡。美国内战主用药，普拉瓦兹法注射。伊本西那过滤纯，西德纳姆酒溶酊，英国财富东印度，血腥争斗恩仇录。一七二九广州港，英国阿片两百箱。一七九九到四千，一八三九虎硝烟。阿片历史警世人，药物植物本自然，滥用过度有风险！

20世纪50年代后期，原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药反应停，又称沙利度胺或肽咪哌啶酮。该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例。美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训，没有批准进口“反应停”，并最终导致了国会对《食品\药品和化妆品法》的重大修改。按照修正案的要求，美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP，是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论修改，经过多年实施，为现代药品行业的高速发展作出了贡献。

数说药品GMP，一个目标定乾坤，两大底线标法规，三元本质是核心，四个过程永循环，五大要素系整体，质量管理无止境，数字智慧促发展，以人为本是关键，风险控制保安全，回馈社会惠民生！药品生产质量管理规范（GoodManufacturing：PracticeforDrugs，药品GMP），是国际公认的药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的科学管理制度，是保证药品生产质量并把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。

我国现行GMP是2010年颁布的，共14章313条。总药质量分为四级，机构四层常辅助，设备用水“无”产品，七确八文九生产，质控质保九报告，委生委检发运回，自检附则见附录！GMP的“三元”本质：计划、控制和持续改进！药品GMP管理的“五要素”：人，机，料，法，环。法就是法规、制度，作为基层药品监管人员，我们要宣传好国家的药品监管法规法律，用好国家的法律制度，切实抓好药品监管，督促指导企业建立完善的GMP管理体系，做到立制度管企、用制度管人，按制度办事，让企业知法、懂法、守法，不断提升企业GMP管理水平，自觉压实企业主体责任。

五、《易经》与药品监管

《易经》是“群经之首”“大道之源”，是华夏文明的最高智慧，是中华优秀传统文化的源泉，是中国人的最高管理哲学，也是世界文化中的经典！哲学家荣格说过：谈到世界人类唯一的智慧宝典，首推中国的《易经》，在科学方面，我们所得出的定律常常是短命的，或被后来的事实所推翻，唯独中国的《易经》亘古常新，相距七千年之久，依然具有价值，而与最新的原子物理学、现代管理学也有相通的地方。

作为药品监管人员，我们要学习《易经》，要学会运用“系统观念”来搞好药品监管工作。在药品监管工作和日常生活中，我们要努力弘扬中华优秀传统文化，“敬天、立地、做人”，做一个有家国情怀的人、有人民情怀的人，持续为健康中国、美丽中国而努力奋斗，助推医药经济高质量发展！