小小的注射剂包装,关乎临床用药安全,考验医药制造的硬核实力。
传统玻璃安瓿生产环节繁多,需依次完成清洗、高温烘干、灌装、封口等多道工序。投入临床使用后,玻璃安瓿极易碎裂并产生尖锐碎片,既存在用药安全隐患,也容易造成医护人员职业伤害。
聚丙烯安瓿采用“吹、灌、封”一体化技术,药液在密闭空间内一次性完成成型、灌装、封口,有效规避玻璃安瓿的固有缺陷,使用更加安全便捷。
9月20日,在湖北科伦药业有限公司,研发部经理汤金婷向记者展示了两款产品的差异。
洁净厂房内,3条吹灌封生产线高速运转,药液配制、灌封全部实现自动化作业。
今年是湖北科伦药业落户仙桃20周年。作为四川科伦药业股份有限公司全资子公司,企业深耕小容量注射剂领域,持续推进药品包装创新与生产智能化改造。目前小容量注射剂产能达15亿支,拥有20多个品种,产品远销东南亚,供应国内外5000多家医疗机构,多项产品市场占有率位居全国前列,获评湖北省支柱产业细分领域“隐形冠军”。
回望16年前,国内塑料安瓿处在起步阶段。彼时仅有一家合资企业掌握相关技术,但是其产品不能耐受121℃的高温灭菌,不能满足终端灭菌产品的包装要求。
“我们能不能开发出一种能够耐受高温的塑料安瓿呢?”带着设想,科伦药业研发团队开启漫长的技术攻坚。
设备上——企业投入1亿元,引进全球领先的罗姆莱格“吹—灌—封”设备。
原材料上——团队对多种材质的塑料粒子进行灭菌适应性和产品相容性筛选,最终选择了聚丙烯材质。但当时国内没有医用级的聚丙烯粒料,团队将目光转向国外,最终筛选出了能适配设备,并能满足药品生产质量要求的进口粒料。
工艺上——团队反复优化瓶型设计,兼顾直立存放、便捷开启等临床需求,实现实用性与使用体验的统一。
技术攻坚没有捷径。汤金婷团队积极联动高校专家、行业技术顾问,借助外部智力协同破解技术卡点。团队反复调整配方、开展稳定性测试,历经两年,团队完成了聚丙烯安瓿包装小容量注射剂研发与成果转化,成为国内首家获得聚丙烯安瓿注册证的企业,填补了国内该领域空白。
依托持续研发,企业不断丰富产品矩阵,目前已获批20多个产品,覆盖营养类、抗生素类、电解质调节、抗病毒类、呼吸道、神经类等多个领域。同时湖北科伦不断总结经验并创新,与国内高校、企业强强联合,有力推动了 BFS设备国产化和医用聚丙烯粒料国产化的进程,加速国内聚丙烯安瓿小容量注射剂行业技术进步与上下游产业升级,为仙桃培育新质生产力注入动能。
这项技术先后被科技部、商务部认定为“国家重点新产品”,荣获湖北省科技进步奖二等奖。湖北科伦药业聚丙烯安瓿小容量注射剂湖北省工程研究中心获省级批复,是我市首家获批的省级工程研究中心。
创新不止于实验室,人才是科技创新的根基。去年,市科协为企业搭建院士专家工作站。专家定期深入车间一线把脉问诊,与汤金婷研发团队对接进站高校专家,围绕原料改性、工艺优化、产品稳定性提升等关键技术难题开展联合攻关,推动多项科研设想落地转化,成功入选2025年全省院士专家工作站优秀工作案例,成为我市企业借智高校、以人才赋能创新的生动样板。
时序更替,春华秋实。一支支聚丙烯安瓿包装的药品,正源源不断从仙桃智造车间,走向全国、销往海外。